Dengue: Anvisa cria grupo para avaliar segurança da vacina do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira, 16, um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. 

De acordo com a Portaria nº 715/2026, cabe ao novo colegiado coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas. Desse modo, sendo responsável por analisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação do imunizante.

De acordo com a norma, o grupo de trabalho atuará na avaliação de informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. Como também na consolidação de dados necessários para revisar o perfil de risco e benefício do produto.

A iniciativa ocorre no contexto do monitoramento contínuo da segurança de vacinas, conhecido como farmacovigilância.

Composição

Conforme a Agência, integrantes de várias da Anvisa, irão compor o grupo de trabalho. Incluindo setores responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência. 

Há previsão de participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.

O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência, escolhidos com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.

Decisão

A portaria estabelece que as conclusões do grupo de trabalho e do painel de especialistas servirão como subsídio técnico para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais.

O grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina.

Fonte: Agência Brasil