Vacina do Butantan contra a dengue deve ser analisada pela Anvisa este ano

Desde 2009, pesquisadores do Instituto Butantan estudam a produção de nova vacina contra a dengue. O imunizante se encontra atualmente em fase final de ensaios clínicos – em junho, o último paciente voluntário a receber a dose experimental completa cinco anos de acompanhamento. A previsão do instituto é que, entre junho e julho, o pedido de registro seja submetido para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Maior produtor de vacinas e soros da América Latina e principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o Butantan é responsável pela maioria dos soros usados no país contra venenos de animais peçonhentos, toxinas bacterianas e o vírus da raiva. Também responde por grande volume da produção nacional de vacinas – produz, por exemplo, 100% das doses contra o vírus influenza usadas na Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe.

Classificada pelo próprio Butantan como problema de saúde pública no Brasil, a dengue contabiliza um total de quatro sorotipos. O tipo 3, que não circulava de forma epidêmica no país há mais de 15 anos, voltou a registrar casos. Quem pega dengue uma vez, portanto, pode ser reinfectado por outro sorotipo. Quando isso acontece, o quadro pode evoluir para uma dengue grave, com risco aumentado de morte do paciente.

Tetravalente e dose única

Além disso, a vacina em desenvolvimento pelo Butantan, assim como a Qdenga, do laboratório japonês Takeda, é tetravalente e contém os quatro tipos do vírus atenuados. “Por estarem enfraquecidos, os vírus atenuados induzem a produção de anticorpos sem causar a doença e com poucas reações adversas”, destacou o instituto. O imunizante brasileiro, entretanto, conta com um diferencial: administração em dose única, contra as duas doses necessárias da Qdenga.

Produção

Dessa forma, o caminho para a produção da vacina inclui os seguintes passos. O cultivo do vírus atenuado em células Vero do macaco verde africano, técnica amplamente conhecida e estudada pela ciência, segundo o Butantan. O material passa por purificação, e vai para formulação; em seguida, ocorre a liofilização, processo que transforma o líquido em pó. Por fim, há o diluente para ir ao pó no momento da aplicação da vacina.

Eficácia

Do mesmo modo, a vacina contra a dengue do Butantan, é feita com o Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD. Os ensaios clínicos, neste momento, estão na fase 3. O imunizante foi administrado em mais de 16 mil pessoas e, atualmente, a equipe acompanha os últimos voluntários incluídos. Os estudos mostram os seguintes resultados:

• Fase 1 do ensaio clínico: 100% de geração de anticorpos em pessoas que já tiveram dengue. E 90% de geração de anticorpos em indivíduos que nunca haviam tido contato com o vírus.
• Fase 2 do ensaio clínico (voluntários receberam duas doses): 100% de taxa de soroconversão após a primeira dose em pessoas que já tiveram dengue. E 92,6% de taxa de soroconversão em indivíduos que nunca foram infectados. Oitenta por cento dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro sorotipos.
• Fase 3 do ensaio clínico (dados primários): 79,6% de eficácia geral, 89,2% de eficácia naqueles que já tinham contraído dengue. E 73,5% de eficácia em quem nunca teve contato com o vírus.

“Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante na fase 3, apenas três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves. E todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informou o Butantan.

Anvisa

Por fim, a Anvisa informou já ter se reunido com o Instituto Butantan para tratar da vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. A atual fase 3 de pesquisa clínica é a “etapa essencial”. Ela define de forma científica o perfil de segurança e eficácia da dose.

“Durante a reunião, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clínico que ainda está em andamento. À medida que o estudo clínico avançar, novos dados e informações complementares vão ser apresentados pelo instituto para discussão com a Anvisa, com vistas à futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficácia.”

Chikungunya

Em dezembro, o instituto enviou à Anvisa pedido de registro definitivo para uso no Brasil de sua candidata à vacina contra o chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois ensaios clínicos de fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil. 

Assim, o estudo mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, o imunizante teve aprovação para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana.

Casos

Logo, nas primeiras semanas de 2024, o Brasil registrou um acumulado de 243.721 casos prováveis de dengue. Há ainda 24 mortes confirmadas e 163 em investigação. Com base nos números, a incidência da dengue no país é de 120 casos para cada grupo de 100 mil habitantes.

Como resultado, no balanço anterior, o país registrava 15 mortes e 217.841 casos prováveis da doença. Havia ainda 149 óbitos em investigação.

Dados do Ministério da Saúde mostram ainda que nas primeiras semanas de 2024 foram contabilizados 14.958 casos prováveis de chikungunya. Há ainda 3 mortes confirmadas e 12 em investigação. A incidência da doença no país é de 7,4 casos para cada grupo de 100 mil habitantes. 

Portanto, no balanço anterior, o país contabilizava 12.838 casos de chikungunya, doença também transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Haviam 3 casos de mortes pela doença e 11 estavam em investigação.

Fonte: Agência Brasil