A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, que é uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
Durante o anúncio, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu lesão medular. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse.
Pesquisa em universidade pública
O ministro considera que o produto é uma inovação radical e com tecnologia 100% nacional. Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) desenvolvem os estudos com polilaminina com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Conforme Padilha, a pesquisa já apresentou resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo da polilaminina ocorrerá em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Essas pessoas incluídas no estudo devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão. A empresa responsável ainda vai definir os locais de realização. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu os recursos para a pesquisa básica.
Prioridade
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, o comitê de inovação da agência aprovou o início do estudo clínico da polilaminina com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público.
“Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”, afirmou Leandro Safatle.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
Fonte: Agência Brasil