Anvisa registra nova vacina contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), registrou nessa segunda-feira (8), o novo imunizante contra a Covid-19. O imunizante é fabricado pelo Instituto Serum, da Índia, e teve registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica.

O imunizante é para pessoas a partir de 12 anos. Além disso, a administração vai ocorrer em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia da Zalika é recombinante. Ela tem moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Segundo a Anvisa, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos e a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México em adultos.

Registros da Anvisa

Logo, o novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

Dessa forma, a CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização, é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik. Já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

Sobre a vacina

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não imuniza contra a variante XBB 1. Por isso, ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Por fim, para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), a vacina ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

Fonte: Agência Brasil