Os autotestes, exames de testes de covid-19 para aplicação em si ou em outras pessoas, foram liberados nesta sexta-feira (28) para comercialização pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Anvisa ainda não divulgou o preço dos testes. Antes eles só eram aplicados por profissionais de saúde ou trabalhadores de farmácias.
No mercado há diferentes tipos de testes para a doença. Dos laboratoriais mais precisos, como o RT PCR, aos de anticorpos, passando pelo de antígeno, que fornece um diagnóstico rápido mas possui menos índice de acerto do que o RT-PCR.
Entenda
Conforme explicado pela Anvisa, os autotestes são procedimentos de orientação que podem indicar a infecção. No entanto, o diagnóstico não descarta um profissional de saúde.
A Anvisa ainda disse que os autotestes de Covid-19 devem ser ser usados como triagem, para o auto isolamento e quebra da cadeia de transmissão do vírus. “mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde”.
Vale ressaltar que o autoteste não se resume apenas à coleta. Neste tipo de exame, o indivíduo realiza todo o procedimento, da coleta à interpretação dos resultados.
Compras
Os autotestes ainda não estão disponíveis para vendas. Os fabricantes desse produto terão de entrar com pedido de registro junto à Anvisa.
A Anvisa disponibilizou um site onde estarão listados os testes. Assim, quando os autotestes estiverem disponíveis é importante que o cidadão se informe se a marca obteve, de fato, o registro da Anvisa.
Apenas os tipos de teste de antígeno vão ter ser autorização para uso pela população leiga.
Vendas
Apenas farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Ao buscar um desses comércios, certifique-se de que ele possui o registro adequado para essas atividades junto à vigilância sanitária.
Resultado oficial
O resultado do autoteste não vai valer como documento oficial. Em locais que existem resultados negativos de testes para covid-19, será preciso realizar os exames conforme as exigências (podendo ser RT-PCR ou de antígeno, a depender do caso) em um posto de saúde, hospital, farmácia ou outra unidade de saúde autorizada.
Requisito de registro
Do mesmo modo, a Anvisa estabeleceu uma série de requisitos aos fabricantes dos autotestes.
As instruções para uso, guarda e descarte devem ser claras. Será preciso usar ilustrações para exemplificar as formas de aplicação e a interpretação dos resultados (se positivo, negativo ou inconclusivo).
Da mesma forma, os fabricantes devem disponibilizar também um canal de atendimento para orientar consumidores e tirar dúvidas.
Os atendentes devem ter capacitação para responder a demandas sobre o uso do produto e para orientar o cidadão sobre os procedimentos a partir dos resultados dos testes.
Os canais devem informar também o telefone do disque saúde, serviço oficial do Ministério da Saúde.
Indicação
Os autotestes são indicados quando a pessoa apresentar sintomas da covid-19. Nessa situação, o recomendado é realizar o teste entre o 1º e 7° dia de sintoma.
É também recomendado realizar o autoteste quando houve contato com alguém que teve resultado positivo para um exame de diagnóstico.
Como os autotestes podem dar resultados errados (falso positivo ou falso negativo), é importante procurar um exame de diagnóstico para confirmar o resultado positivo.
Reações
Como em qualquer medicamento ou procedimento médico, pode haver eventos adversos. A pessoa que teve a reação deve comunicá-la pelo serviço de atendimento ao consumidor do fabricante ou pode fazer a notificação diretamente no site da Anvisa.
Para esses casos, há o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós). O fabricante do autoteste tem que repassar informações de queixas técnicas e eventos adversos ao sistema.
Por fim, caso a Anvisa determine o recolhimento de um lote ou até mesmo do conjunto do produto, a empresa também deve se responsabilizar pela logística deste tipo de recall.
Fonte: Agência Brasil
