A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (3) a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19.
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN. O Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG) desenvolvei a SpiN.
Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos. Incluindo assim estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Conforme a Anvisa, trata-se de ensaio clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. Dessa forma, o ensaio terá duas partes: “um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.
O Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Prefeitura de Belo Horizonte financiarão o estudo.
Fonte: Agência Brasil